+7 (495) 231-28-61 Заказать обратный звонок   E-mail: info@protek-svm.ru  
 
RU EN

Специалист отдела регистрации

Обязанности:

  • Подготовка и формирование регистрационного досье для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ ,стран СНГ и ЕАЭС;
  • Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы;
  • Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений;
  • Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;
  • Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации ЛС;
  • Оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответы на запросы;
  • Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС;
  • Подготовка пакета документов с целью регистрация цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП;
  • Контроль макетов упаковки, вложенных инструкций, сертификатов анализа, сопровождающих поставляемую в РФ продукцию на предмет соответствия утвержденной для них документации.
  • Другие поручения связанные с регуляторной легализацией продукции в РФ.

Требования:

  • Высшее образование (медицинское, химическое, фармацевтическое, биологическое);
  • Опыт работы в регистрации от 1 года обязателен;
  • Знание законодательства РФ в области регистрации лекарственных средств (ЛП и ФС), специальных требований регуляторных органов по процедуре регистрации и сертификации косметики, БАД, ИМН;
  • Знание правил регистрации лекарственных препаратов в странах СНГ и ЕАЭС;
  • Сертификат уполномоченного по фармаконадзору - как преимущество;
  • Опыт взаимодействия с регуляторными органами;
  • Уверенный пользователь ПК, знание МС Office;
  • Владение английским языком на уровне intermediate;
  • Личные качества: ответственность, коммуникабельность, умение планировать работу, умение контролировать несколько процессов одновременно.

Условия:

  • График 9:00-18:00, 5/2.
  • Стабильная "белая" заработная плата (оклад + премии);
  • Все гарантии согласно ТК РФ;
  • Оплата мобильной связи после испытательного срока;
  • ДМС по достижению года работы в компании;
  • Корпоративный футбол;
  • Английский язык;
  • Система дистанционного и внешнего обучения.

 

 

Заказать обратный звонок

Защита от автоматических сообщений.
Сколько будет шесть плюс шесть?
Отправить