+7 (495) 231-28-61 Заказать обратный звонок   E-mail: info@protek-svm.ru  
 
RU EN

GMP инспектирование

Сертификат стандарта GMP отмечает, что фармацевтическая продукция изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности. В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) этот стандарт призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Эксперты компании Протек-СВМ проводят предварительное добровольное инспектирование производственных площадок на соответствие нормам GMP и оказывают консалтинговое сопровождение процесса инспектирования (аудита) вплоть до получения заключения о соответствии GMP заявителем.

По итогам проведения прединспекционного аудита наша компания обеспечивает дальнейшее сопровождение подачи заявки в Минпромторг/Россельхознадзор  включая следующие процедуры:

  • подготовка и подача досье и заявки (на русском языке), проверка документации производителяля на соответствие требованиям российского законодательства;
  • коммуникации с регуляторными органами;
  • участие в проведении выездного аудита, помощь в выстраивании коммуникации между производителем и аудиторами;
  • перевод во время аудита (обязательное требование российского министерства);
  • предоставление дополнительных документов и планов / отчетов CAPA;
  • получение и легализация сертификата GMP.

Заказать обратный звонок

Защита от автоматических сообщений.
Сколько будет восемь плюс семь?
Отправить